Ustawa o jakości

Pan Marek prowadzi jednoosobową praktykę fizjoterapeutyczną od trzech lat -- wynajmuje gabinet, przyjmuje kilkunastu pacjentów tygodniowo, sam prowadzi dokumentację i sam odbiera telefony. Gdy natrafił w internecie na artykuł o "wewnętrznym systemie zarządzania jakością i bezpieczeństwem", pierwsza myśl brzmiała: to na pewno dotyczy szpitali i dużych przychodni, nie jednoosobowej działalności. Zamknął kartę i wrócił do pracy.

Czy miał rację? To zależy od jednego pytania: czy jego praktyka realizuje świadczenia w ramach umowy z NFZ. Ustawa z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wiąże obowiązek posiadania wewnętrznego systemu (WSZJiB) z taką umową. W tym artykule czytamy ten przepis wprost, pokazujemy, co system ma obejmować i jak podejść do tematu w małej praktyce, także takiej, która pracuje wyłącznie prywatnie.

Kogo obejmuje obowiązek WSZJiB

Kluczowy jest art. 18 ust. 1 ustawy. Obowiązek posiadania wewnętrznego systemu, składającego się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, ma podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z Funduszem, czyli z NFZ. Celem systemu jest zapobieganie wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.

Pojęcie "podmiot wykonujący działalność leczniczą" jest szerokie. Ustawa odsyła do ustawy o działalności leczniczej (art. 2 ust. 1 pkt 5), która obejmuje podmioty lecznicze oraz fizjoterapeutów wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej. Samo wpisanie do rejestru nie przesądza jednak o obowiązku z art. 18. Przesądza umowa z NFZ.

W praktyce wyglądają więc dwie sytuacje:

• Masz umowę z NFZ (jednoosobowa praktyka lub większy podmiot): art. 18 ust. 1 wprost nakłada na Ciebie obowiązek posiadania i prowadzenia wewnętrznego systemu. Ustawa nie przewiduje progu wielkości zatrudnienia ani liczby pacjentów.
• Pracujesz wyłącznie prywatnie: w art. 18 ust. 1 nie znaleźliśmy podstawy do uznania, że ten przepis Cię obowiązuje. Nie znaleźliśmy też w ustawie przepisu nakładającego WSZJiB na podmioty bez umowy z NFZ. Ustawa wymienia WSZJiB jako element systemu jakości (art. 3 pkt 2), ale obowiązek posiadania wiąże z umową z Funduszem.

Czy w Twoim przypadku zachodzą dodatkowe okoliczności (na przykład wymogi z samej umowy z NFZ), sprawdzisz w treści umowy i warunkach postępowania, których nie badaliśmy.

Co obejmuje wewnętrzny system według ustawy

Art. 18 ust. 2 mówi, że prowadzenie systemu polega na jego wdrożeniu, utrzymaniu i usprawnianiu, na podstawie oceny skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów. W ramach systemu podmiot (art. 18 ust. 3):

1. wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem,
2. identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa,
3. określa kryteria i metody potrzebne do skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem świadczeń,
4. okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo świadczeń,
5. monitoruje zdarzenia niepożądane,
6. zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa,
7. prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.

Osobą odpowiedzialną za prowadzenie systemu jest kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 19 ust. 1). W jednoosobowej praktyce to Ty. Do zadań tej osoby należy m.in. analiza przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego, zapewnianie zasobów i informacji do monitorowania jakości oraz opracowywanie dokumentów określających zasady, procedury, metody i opisy stanowisk pracy (art. 19 ust. 2).

Zdarzenie niepożądane ustawa definiuje jako zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania, w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta (art. 2 pkt 8).

Co realnie oznacza to dla małego gabinetu

Ustawa nie określa osobno minimalnej formy ani wielkości systemu i nie znaleźliśmy w niej przepisu, który różnicowałby wymagania ze względu na skalę działalności. Nie wymaga certyfikatu zewnętrznego. Skalę dokumentów i procedur dopasowujesz więc do swojej działalności, ale każdy z siedmiu elementów z art. 18 ust. 3 powinien mieć w gabinecie swoje odzwierciedlenie.

Dla gabinetu jednoosobowego może to być prosty, ale rzeczywiście stosowany zestaw narzędzi: krótka lista ryzyk, rejestr zdarzeń, cykliczna ankieta satysfakcji pacjenta i notatka, co z tych obserwacji wynika. Dla centrum rehabilitacji zatrudniającego kilkunastu terapeutów oznacza to więcej: okresowe przeglądy danych, wyznaczoną osobę do koordynacji i udokumentowany proces wdrażania wniosków.

Elementy systemu w praktyce gabinetu

Identyfikacja i analiza ryzyka związanego z bezpieczeństwem pacjenta

To punkt wyjścia: świadome zastanowienie się, jakie sytuacje w codziennej pracy mogą zagrażać pacjentowi (art. 18 ust. 3 pkt 1 i 2). W fizjoterapii dotyczy to np. doboru intensywności terapii u pacjenta z przeciwwskazaniami, błędów w identyfikacji pacjenta przy wielu osobach zapisanych tego samego dnia czy ryzyk związanych ze sprzętem do fizykoterapii.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

System ma umożliwiać rejestrowanie sytuacji, w których doszło do zdarzenia niepożądanego lub mogło do niego dojść (pkt 5 w połączeniu z definicją z art. 2 pkt 8). To osobny temat, który omawiamy w artykule o rejestrze zdarzeń niepożądanych w fizjoterapii, z wzorem i wskazówkami dla praktyki jednoosobowej i grupowej.

Ankiety satysfakcji pacjenta

Badanie opinii i doświadczeń pacjentów przeprowadza się przy pomocy ankiety, której wzór minister zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej (art. 20 ust. 1, art. 18 ust. 3 pkt 7). Podmiot inny niż udzielający świadczeń stacjonarnych i całodobowych informuje pacjentów, w wybrany przez siebie sposób, o możliwości wypełnienia ankiety (art. 20 ust. 3). Nie rozstrzygamy, czy art. 20 ust. 3 dotyczy także praktyk bez umowy z NFZ. Ankiety i ich opracowanie opisujemy w artykule o ankiecie satysfakcji pacjenta w gabinecie.

Działania korygująco-zapobiegawcze i szkolenia

Zbieranie danych niewiele daje, jeśli nic z nich nie wynika. Ustawa mówi o monitorowaniu i ocenie jakości oraz o usprawnianiu systemu na podstawie oceny skuteczności (art. 18 ust. 2 i ust. 3 pkt 4), a także o zapewnieniu dostępu do szkolenia personelu (pkt 6). Zapisuj wnioski i decyzje, na przykład zmianę procedury przyjęcia pacjenta po tym, jak ankiety wskazały powtarzający się problem z komunikacją.

Poniższa tabela to nasza propozycja skali, nie wymóg ustawy:

Element systemu	Jednoosobowa praktyka	Centrum rehabilitacji (kilkunastu pracowników)
Identyfikacja ryzyka	Krótka lista głównych ryzyk, przegląd raz w roku	Formalna procedura, przegląd okresowy z zespołem
Rejestr zdarzeń niepożądanych	Prosty rejestr w arkuszu, uzupełniany na bieżąco	Rejestr z podziałem na terapeutów, analiza trendów
Ankiety satysfakcji	Krótka ankieta po serii zabiegów	Regularne ankiety i zestawienia zbiorcze
Działania naprawcze	Notatka z wnioskiem i decyzją	Udokumentowany proces wdrażania zmian w zespole
Odpowiedzialność za system	Właściciel praktyki	Kierownik podmiotu, ewentualnie wyznaczona osoba koordynująca

Jak podejść do wdrożenia

Jeśli masz umowę z NFZ, nie czekaj na kontrolę, żeby uporządkować ten temat. Jeśli pracujesz prywatnie, te same narzędzia warto mieć jako dobrą praktykę. Proponujemy kolejność:

1. Spisz główne ryzyka związane z bezpieczeństwem pacjenta w swojej codziennej pracy: lista kilku-kilkunastu punktów, nie rozbudowany dokument.
2. Załóż prosty rejestr zdarzeń niepożądanych. Nawet jeśli od lat nie zdarzyło się nic poważnego, działające narzędzie jest tym, czego dotyczy art. 18 ust. 3 pkt 5.
3. Wprowadź krótką ankietę satysfakcji po zakończonej serii zabiegów, papierową lub elektroniczną, stosowaną systematycznie.
4. Zapisuj wnioski i decyzje, jakie podejmujesz na podstawie zebranych danych. Nawet jednozdaniowa notatka "po analizie ankiet zmieniono sposób informowania pacjentów o czasie oczekiwania" spełnia swoją rolę.
5. Zapewnij dostęp do szkoleń z zakresu jakości i bezpieczeństwa dla siebie i personelu oraz opisz, jak to dokumentujesz.
6. Dostosuj skalę systemu do rozmiaru praktyki. Jeśli zatrudniasz zespół, dodaj okresowy przegląd z terapeutami.

[SP] Przykład -- Solo-Praktyka: Pan Marek sprawdza treść swojej umowy z NFZ i potwierdza, że realizuje świadczenia na jej podstawie, więc art. 18 go obowiązuje. Zakłada w arkuszu prosty rejestr zdarzeń oraz drukuje krótką ankietę satysfakcji, którą wręcza pacjentom po ostatniej wizycie z serii. Raz na kwartał przegląda zebrane dane i zapisuje w jednym akapicie, czy coś wymaga zmiany.

[GR] Przykład -- Gabinet Grupowy: Centrum rehabilitacji zatrudniające dwunastu fizjoterapeutów, realizujące świadczenia w ramach umowy z NFZ, wskazuje w dokumentach kierownika podmiotu jako osobę odpowiedzialną za system i wyznacza osobę koordynującą. Co miesiąc zbiera zgłoszenia zdarzeń niepożądanych od całego zespołu, raz na kwartał omawia wnioski z ankiet, a decyzje o zmianach w procedurach spisuje i przekazuje terapeutom.

Autoryzacja, akredytacja i kontrole

Ustawa o jakości reguluje też autoryzację (art. 6-17) i akredytację (art. 21 i następne). Autoryzacja jest warunkiem realizacji umowy w rodzaju świadczenia szpitalne w profilach systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia (art. 6), więc nie dotyczy gabinetu fizjoterapii. Posiadanie wewnętrznego systemu jest jednym z warunków uzyskania autoryzacji przez szpital (art. 7 pkt 1).

W ustawie nie znaleźliśmy przepisów karnych za brak wewnętrznego systemu ani odrębnego trybu kontroli jego prowadzenia. Nie badaliśmy, jak NFZ weryfikuje system w ramach umów i kontroli świadczeniodawców, bo to wynika z innych przepisów i z treści umowy. Kontrolę NFZ opisujemy osobno w artykule o kontroli NFZ w gabinecie fizjoterapii. Typowe luki w dokumentacji gabinetu zebraliśmy w artykule o najczęstszych błędach compliance w gabinecie fizjoterapii.

Najczęściej zadawane pytania

Czy jednoosobowa praktyka fizjoterapeutyczna musi mieć WSZJiB?

To zależy od umowy z NFZ. Art. 18 ust. 1 ustawy o jakości nakłada obowiązek posiadania wewnętrznego systemu na podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zawartej z NFZ. Ustawa nie wprowadza progu wielkości zatrudnienia. Dla praktyki pracującej wyłącznie prywatnie nie znaleźliśmy w tym przepisie podstawy obowiązku.

Czy WSZJiB wymaga osobnej dokumentacji papierowej lub certyfikatu?

Ustawa nie narzuca konkretnej formy dokumentu ani certyfikatu zewnętrznego. System składa się z zasad, procedur, metod i opisów stanowisk pracy (art. 18 ust. 1), a osoba odpowiedzialna opracowuje dokumenty je określające (art. 19 ust. 2 pkt 3). W małej praktyce może to być prosty arkusz lub segregator, o ile jest faktycznie i systematycznie uzupełniany.

Co grozi za brak wdrożonego systemu zarządzania jakością?

W ustawie o jakości nie znaleźliśmy przepisów karnych ani sankcji za brak systemu. Konsekwencje mogą wynikać z innych przepisów i z umowy z NFZ, których nie badaliśmy. Praktycznie brak udokumentowanych działań utrudnia wykazanie staranności, gdy dojdzie do skargi pacjenta.

Od czego najlepiej zacząć wdrażanie WSZJiB w małym gabinecie?

Najprostszy punkt startu to rejestr zdarzeń niepożądanych i krótka ankieta satysfakcji pacjenta po zakończonej serii zabiegów. Te dwa elementy dają realny materiał do analizy przy niewielkim nakładzie pracy, a dopiero na ich podstawie warto rozbudowywać system o kolejne procedury.

---

Stan prawny na: 3 listopada 2026 r.

Podstawa prawna: ustawa z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. 2023 poz. 1692, tekst ogłoszony; nie znaleźliśmy tekstu jednolitego), art. 2 pkt 8, art. 3, 6, 7, 18-20; ustawa z 3 lipca 2026 r. o zmianie ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2026 poz. 1007), art. 4 (zmienia art. 22 ust. 6 i art. 24 ustawy o jakości, nie dotyczy art. 18-20); ustawa z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. 2026 poz. 156; zmiana z Dz.U. 2026 poz. 972 dotyczy art. 27a), art. 2 ust. 1 pkt 5. Nie sprawdzaliśmy: ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, treści umowy z NFZ i warunków postępowania, przepisów o akredytacji poza ogólnym opisem, rozporządzeń wykonawczych (w tym wzoru ankiety) ani praktyki kontrolnej NFZ.

Ostatni przegląd: 3 listopada 2026 r.

Porządkowanie dokumentacji compliance gabinetu, od rejestru RPWDL po procedury bezpieczeństwa pacjenta, łatwiej zacząć z gotowym punktem odniesienia. Pakiety FizjoReady zawierają komplet dokumentacji wspierającej zgodność gabinetu z wymogami prawnymi, którą możesz dostosować do specyfiki swojej praktyki. Zobacz pakiety FizjoReady

Powiązane artykuły:
- Kontrola NFZ w gabinecie fizjoterapii
- Najczęstsze błędy compliance w gabinecie fizjoterapii
- Rejestr zdarzeń niepożądanych w fizjoterapii
- Ankieta satysfakcji pacjenta w gabinecie